A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quinta-feira (22), novas restrições ao uso compassivo da polilaminina, substância experimental investigada para o tratamento de lesões graves na medula espinhal. A decisão ocorreu após a notificação de nove mortes entre 119 pacientes que receberam aplicações nessa modalidade. Até o momento, não há comprovação de que os óbitos tenham sido provocados pelo produto, cuja segurança e eficácia ainda dependem de estudos clínicos.

Com as novas regras, o uso compassivo da polilaminina continuará permitido, mas ficará limitado a pacientes com lesões medulares agudas ocorridas há menos de 72 horas e localizadas entre as vértebras T2 e T10, na região torácica. A autorização não contempla lesões cervicais ou crônicas. Segundo a Anvisa, a restrição busca adequar as aplicações aos critérios previstos no estudo clínico autorizado em janeiro de 2026, diante do aumento expressivo de pedidos individuais e das notificações de mortes.

A medida provocou divergências entre a agência reguladora e a pesquisadora Tatiana Sampaio, professora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e coordenadora dos estudos com a substância. A cientista questionou as novas exigências e afirmou que elas dificultam o acesso de pacientes ao tratamento experimental. A Anvisa, por sua vez, informou que os testes clínicos oficiais de Fase 1 ainda não haviam começado, apesar da autorização concedida no início do ano, e apontou a necessidade de acompanhamento sistemático dos pacientes para avaliar possíveis riscos.

Em Mato Grosso do Sul, quatro pacientes com lesões na medula espinhal receberam aplicações experimentais da polilaminina mediante autorizações da Justiça Federal. O primeiro procedimento ocorreu em 20 de janeiro, no jovem Luiz Otávio Nunez, de 19 anos. Em março, outras três pessoas foram submetidas ao tratamento no Hospital Proncor, em Campo Grande: Maria José Gonçalves, de 64 anos, Daniel Aparecido Costa dos Santos, de 32, e Dhiego Paredes, de 35. Os pacientes relataram sinais graduais de recuperação da sensibilidade e evolução física, mas ainda não é possível atribuir esses resultados à substância sem comprovação científica.

A polilaminina permanece em fase experimental e não possui registro sanitário para comercialização no Brasil. O laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento do produto, informou que respeita as decisões da Anvisa e reafirmou seu compromisso com a pesquisa científica. A agência destaca que a comprovação da segurança e da eficácia depende da realização de estudos clínicos controlados, necessários para determinar se o tratamento poderá ser utilizado futuramente em pacientes com lesões medulares.