A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que atualiza as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil.

A medida estabelece novas exigências para o funcionamento dos laboratórios e busca ampliar a confiabilidade dos resultados utilizados no monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à regulação sanitária.

Entre os requisitos está a manutenção de licença sanitária válida, a presença de responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, que estabelece critérios para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

Mais exigências de biossegurança

A resolução também amplia as regras relacionadas à biossegurança. Os laboratórios deverão adotar medidas para avaliação e controle de riscos, além de manter programas de controle de pragas e gerenciamento adequado de resíduos.

Também estão previstas capacitações periódicas dos profissionais e o monitoramento das condições de segurança nas atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.

De acordo com a Anvisa, as novas exigências têm como objetivo fortalecer os processos laboratoriais e aumentar a segurança e a confiabilidade dos ensaios realizados no país.

Regras para medicamentos e vacinas

Laboratórios responsáveis por ensaios relacionados a medicamentos e vacinas deverão seguir, além das demais exigências, as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

A medida busca aproximar os procedimentos adotados no Brasil de padrões internacionais aplicados ao controle de qualidade desses produtos.

A nova resolução também prevê o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos.

Os critérios e os prazos para o envio dessas informações ainda serão definidos posteriormente por meio de uma instrução normativa específica.

Os resultados de programas de monitoramento de mercado e das atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias.

Já os resultados considerados insatisfatórios somente poderão ser divulgados após a conclusão da investigação sobre uma possível irregularidade. Acesse: https://atestadomedico.info/

Os laboratórios terão prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis aos ensaios de medicamentos e vacinas.

A atualização estabelece, assim, um período de transição para que os estabelecimentos ajustem seus procedimentos, sistemas de gestão e medidas de segurança às novas regras.